药品生产技术专业人才培养方案（2019年）

合肥职业技术学院药品生产技术专业人才培养方案

一、专业名称及代码

专业名称：药品生产技术

专业代码：590202

二、入学要求

普通高中毕业生或具有同等学力者

三、修业年限

三年

四、职业面向

所属专业大类（代码）	所属专业类 （代码）	对应 行业 （代码）	主要职业类别 （代码）	主要岗位类别（或技术领域）	职业资格证书或技能等级证书举例
食品药品与粮食（59）	药品制造类（5902）	医药制造业（27）	化学制药制剂制造（272） 中药材及中成药加工业（273）	药品生产操作 药品检验和质量监控 药品生产管理。	药物制剂工 中药药物制剂工 执业药师

主要面向医药行业的药品生产企业，在化学原料药、生物药、中药、药物制剂及民族药等从事药品生产、质量检测与控制、设备维护、管理类等工作，同时也可拓展到与本专业相关岗位如药品营销、社会药房及医院药学服务等工作。

五、培养目标与培养规格

（一）培养目标

培养德、智、体、美、劳等全面发展，具有良好职业道德和人文素养，适应现代药物制剂企业生产一线岗位需要，掌握药品生产、质量控制、药品生产过程规范化管理等相关工作所必备的基础理论知识、基本操作技能和法律法规知识，具有良好的职业素质和敬业精神，具备典型工艺生产、设备操作和质量控制等能力，从事化学药、生物药、中药、药物制剂及民族药的生产、质量控制等工作的高素质技术技能人才。

（二）培养规格

1、素质

（1）坚定拥护中国共产党领导和我国社会主义制度，在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下，践行社会主义核心价值观，具有深厚的爱国情感和中华民族自豪感；

（2）崇尚宪法、遵法守纪、崇德向善、诚实守信、尊重生命、热爱劳动，履行道德准则和行为规范，具有社会责任感和社会参与意识；

（3）具有质量意识、环保意识、安全意识、信息素养、工匠精神、创新思维；

（4）勇于奋斗、乐观向上，具有自我管理能力、职业生涯规划的意识，有较强的集体意识和团队合作精神；

（5）具有健康的体魄、心理和健全的人格，掌握基本运动知识和一两项运动技能，养成良好的健身与卫生习惯，良好的行为习惯；

（6）具有一定的审美和人文素养，能够形成一两项艺术特长或爱好。

2、知识

（1）掌握必备的思想政治理论、科学文化基础知识和中华优秀传统文化知识；

（2）熟悉与本专业相关的法律法规以及环境保护、安全消防、文明生产等相关知识；

（3）掌握与专业相关的无机化学、有机化学、药物化学、质量管理等知识；

（4）掌握药物制剂生产、生物药生产及天然药物提取分离的基本理论和知识；

（5）掌握常见制药设备基本原理和操作规范；

（6）掌握药品生产管理基本规范；

（7）掌握药物制剂质量控制的基本理论和方法；

（8）熟悉电化学、紫外、红外、气相、液相、薄层色谱等方法的基本原理；

（9）掌握与卫生测定、安全检测有关的药品微生物限度检查内容与技术、注射剂的无菌检查、热原、细菌内毒素、异常毒性、过敏实验、降压实验、效价测定等的基本理论；

（10）熟悉实验室质量管理规范、色谱仪器维护与保养、药品保管与养护等知识；

（11）了解药品研制、经营及医药企业管理等知识。

3、能力

（1）具有探究学习、终身学习、分析问题和解决问题的能力；

（2）具有专业岗位工作需要的语言及文字表达能力；

（3）具具有根据SOP文件完成药物制剂生产与技术保障能力；

（4）具有常用制剂设备规范操作与维护能力；

（5）具有药品生产质量安全管理能力；

（6）能够发现药品生产、经营过程中的质量问题和风险点，并提出建议等药品质量管理；

（7）掌握实验室仪器设备的使用方法，能熟练地进行基础化学实验、药物制剂实验，具有良好的生产实践操作技能。

六、课程设置

（一）课程体系

药品生产技术专业课程体系包含公共基础课程体系和专业课体系两部分。公共基础课程体系是培养学生树立正确的人生观、价值观，热爱祖国、热爱劳动，具有基本的职业修养和良好的综合素质。专业课程体系是基于工作过程，按“岗位→能力→知识、技能→课程”构建，工学结合，将职业岗位的综合素养与专业课程有效融合，专业核心课程设置突显制剂生产、设备使用与维护及质量控制等核心岗位能力，并与执业资格证书考试相结合，工作能力培养按基础技能、专业技能、综合技能和素质拓展递进式培养，形成校内校外人才培养无缝对接。

1、公共基础课程

（1）必修课

8门，计修25学分，432学时，占总学时的16.6%。思想道德修养与法律基础 (48学时)、毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论(72学时) 、体育(108学时)、军事理论(32学时)、健康教育（16学时）、劳动教育（24学时）、化学基础Ⅰ（无机及化学分析，64学时）、化学基础II（有机化学，72学时）。

（2）限定选修课

5门，计修12学分，188学时，占总学时的7.2%。英语(100学时)、形势与政策（8学时) 、计算机应用基础（32学时)、职业生涯规划与创新思维(32学时)、就业指导(16学时)。

（3）素质拓展课

2门，计修4学分，56学时，占总学时的1.5%。管理学精要（28学时）、老子论语今读（28学时）、中国古代礼仪文明（28学时）、民俗资源与旅游（28学时），4门任选2门。

2、专业（技能）课程

（1）专业核心课

8门，计修37学分，620学时，占总学时的22.7%。天然药物提取分离技术（136学时）、制剂技术及实训（120学时）、药物分析（96学时）、生物制药技术（64学时）、制药设备实务（132学时）、GMP实务(116学时)、药物化学（90学时）、药理学（90学时）。

（2）专业课

6门，计修23学分，396学时，占总学时的15.3%。人体解剖生理学（80学时）、生物化学（64学时）、仪器分析技术（72学时）、微生物学（54学时）、天然药物学（72学时）、药事管理与法规（54学时）。

（3）拓展课程

1门，计修2学分，36学时，占总学时的1.4%。药品储存与养护（36学时）、医药营销技术（36学时），2门任选1门。

3、实习、实训与职业实践

实习分为跟岗实习（280学时，第七学期）、顶岗实习（500学时，第八学期），计修39学分，学时780，占总学时的30.2%。

实训（44学时，第五学期），职业实践分为职业体验（20学时，第三学期）和岗位见习（20学时，第六学期），计修5学分，学时84 ，占总学时的3.3%。

（二）核心课程内容

1、药物化学  总学时90，学分5。

本课程包含化学药物的理化性质、化学结构，构效关系，制备原理，寻找新药的基本途径，生物效应以及药物分子与机体生物大分子之间互相作用规律。通过本门课程的学习，使学生掌握药物的理化性质、构效关系、体内代谢与药理作用之间的关系。培养学生在药物的剂型选择、产品质量的分析检验，临床合理用药的能力。在第四学期开设。

2、药物分析技术  总学时96，学分6。

本课程包含药物及其制剂的理化性质、鉴别、检查、含量测定方法，药品质量标准制定的基本原则、内容与方法。通过本课程的学习，使学生掌握常见药物的结构、性质和分析方法之间的关系，熟悉常见药品的质量分析要求，了解制定药品质量标准的原则与基本过程。通过典型实例的介绍，重点培养学生进行药品检验实际操作的能力。在第五学期开设。

3、制剂技术及实训  总学时120，学分7。

本课程包含药物制剂的制备理论、制备工艺、质量控制和合理使用及各种常用剂型的特点、质量要求、制备方法和质量检查方法，常用辅料及包装材料；药物制剂的配伍变化；生物药剂学与药物动力学的基本知识。培养学生药物制剂生产、调配、质量控制和合理应用基本知识的能力。在第四、五学期开设。

4、天然药物提取分离技术  总学时136，学分9。

天然药物提取分离技术是运用现代科学原理和方法研究天然药物中化学成分的科学。主要研究天然药物的化学成分（尤其是活性成分）的结构特点、理化性质、提取与分离方法以及结构鉴定。通过学习培养学生应用天然药物基本提取、分离和鉴定方法的能力，了解新方法、新技术。在第五学期开设。

5、GMP实务

总学时116，学分8。

该课程主要讲授药品生产质量管理的基本理论、药品生产全过程质量控制技术以及国内外GMP 规范要求、GMP认证的申报程序及认证检查评定标准等内容。通过学习学生可以根据不同制剂在第五学期开设。

6、制药设备实务

总学时132，学分11。

该实务内容包括常用药物制剂设备（片剂各工序的生产设备及胶囊剂、水针剂、粉针剂重点设备）的结构、工作原理、传动原理、操作、调试、维护和保养等方面的内容。通过学习使学生掌握常见制剂设备的操作与维护的能力。在第五学期开设。

7、药理学

总学时90，学分5。

药理学是研究药物与机体之间相互作用规律和机制的一门学科。着重介绍药物的作用、用途、不良反应和用药注意事项,使学生具备高素质药学人才所必需的药理学基本知识和基本技能，为学生学习其他专业知识和职业技能、提高全面素质、适应职业变化和继续学业的能力打下基础。在第四学期开设。

8、生物制药技术

总学时64，学分4。

生物药制药技术是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法进行生物药品制造的技术。通过课程学习，使学生全面系统掌握生物技术药物制备和生产的基本方法、制造工艺及其控制原理；了解生物技术药物的研究、开发及生产过程；了解在临床上使用的主要生物技术药物（生化药物、生物制品、抗生素药物、重组细胞因子等）的生产技术，质量控制及这些药物性质、临床应用等特性。在第五学期开设。

七、教学进程总体安排

（一）教学活动时间分配表

表1  教学活动时间分配表（按周）

学期	教学	考核	入学教育 军训	实训	实习	机动	总计 （周）
1	16	1	2			1	20
2	18	1				1	20
3				4			4
4	18	1				1	20
5	16	1		2		1	20
6				4			4
7					14		40
8		1			25
总计	68	5	2	10	39	4	128

（二）理论与实践教学学时分配表

表2  理论与实践教学学时分配表

教学形式	学时		理论与实践学时比
理论	1177		1:1.2
实验、实训	623	1403
实习	780
共计（学时）	2580学时（包括课内与课外学时）
课内总学时	1800

（三）教学进程表

表3  药品生产技术专业教学进程表

课程 分类		序号	课程名称			授课时间分配			课程性质	考试	考查	学分标准	每周授课时间分配
						合计	其中						第一学年				第二学年				第三学年
							理论	实践					第一 学期		第二 学期	第三 学期	第四 学期	第五 学期		第六 学期	第七 学期	第八   学期
													2周	16周	18周	4周	18周	16周	2周	4周	14周	26周
公共基础课程	必修课	1	思想道德修养与法律基础			48	48				1	3	入学教育和军训	3		职 业 体 验			综 合 技 能 实 训	岗 位 见 习		顶岗实习（25周）+1周毕业考核
		2	毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论			72	72				2	4			4
		3	体育（基础、选项、专项）			104	4	100			1,2,4	6		2	2		2
		4	军事理论			32	32				1	2		2
		5	健康教育			16	16				1	1		/2*8
		6	劳动教育			24		24				1		3*2	3*2		3*2	3*2
		7	化学基础Ⅰ			64	48	16		1		4		4
		8	化学基础II			72	48	24		2		4			4
	限 定 选 修 课	9	英语			100	100				1、2	6		4	2
		10	形势与政策			8	8				5	1						/2*4
		11	计算机应用基础			32	16	16			2	2			2
		12	职业生涯规划与创新思维			32	32				1	2		2
		13	就业与创业指导			16	16				5	1						2*8/
	拓 展 课	14	管理学精要		四 选 二（网）	28	28				7	2									4
		15	老子论语今读			28	28				7	2
		16	中国古代礼仪文明			28	28				7	2
		17	民俗资源与旅游			28	28				7	2
小计						676	496	180				41									56
专业（技能）课 专业（技能）课 专业课	专业核心课	16	制剂技术及实训			120	50	70		4	5	9					4	3
		17	GMP实务			116	20	96			5	8						2			6
		18	药物分析技术			96	48	48		5		6						6
		19	生物制药技术			64	32	32		5		4						4
		20	药理学			90	72	18		4		5					5
		21	药物化学			90	55	35		4		5					5
		22	制药设备实务			132	32	100			5	9						3			6
		23	天然药物提取分离技术			136	40	96		5		9						5			4
	专 业 课	24	人体解剖生理学			80	60	20		1		5		5
		25	生物化学			64	48	16		1		4		4
		26	药事管理与法规			54	42	12			4	3					3
		27	仪器分析技术			72	48	24		2		4			4
		28	天然药物学			72	48	24		2		4			4
		29	微生物学			54	42	12			2	3			3
		30	医药营销技术	二选一		36	24	12			4	2					2
		31	药品储存与养护			36	24	12			4	2					2
小计						1276	661	615				80
顶岗实习						500		500				25									224	500
其他						128	22	106				8	44			20			44	20
周学时													22	27	25		23	24	22		20
总学时（学分）						2580	1177	1403				113	44			20			44	20	280	500
毕业考 试科目		1	药理学、药剂学 药物化学、药物分析			每学期开课门数							9		7		6	8			5
		2				考试门次							3		3		3	3			2
		3				考查门次							6		4		3	5			3

（四）实践教学进程表

表4  药品生产技术专业实践教学进程表

序号	实践教学环节	项  目	周数	合计 课时	各学期分配
					一	二	三	四	五	六	七	八
1	专业课程	人体解剖生理学	16	20	20
2		生物化学	16	16	16
3		药事管理学	18	12				12
4		仪器分析技术	18	24		24
5		天然药物学	18	24		24
6		微生物学	18	12		12
7		医药营销技术	18	12				12
8		药品储存与养护	18	12				12
9	专业核心课程	制剂技术及实训	34	70				22	48
10		GMP实务	30	96					12		84
11		药物分析技术	16	48					48
12		生物制药技术	16	32					32
13		药理学	18	18				18
14		药物化学	18	35				35
15		制药设备实务	30	100					16		84
16		天然药物提取分离技术	32	96					40		56
16	公 共 课	化学基础Ⅰ（无机及化分）	16	16	16
17		化学基础II（有机）	18	24		24
17	职 业 实 践	职业体验（包含劳动教育）	4	20			20
18		岗位见习（包含劳动教育）	4	20						20
19	实 习 实 训	实训	2	44					44
20		跟岗实习	14	224							224
21		顶岗实习	25	500								500
合计				1251	52	84	20	111	240	20	224	500

八、实施保障

（一）师资队伍

1、队伍结构

学生数与本专业专任教师数比例不高于 25：1，公共基础课教师与专业教师比例合理，双师素质教师占专业教师比例不低于 60%，专任教师队伍要考虑职称、年龄，形成合理的梯队结构。

2、专任教师

要求具有高校教师资格和本专业领域有关证书和本专业职业资格或技能等级证书；有理想信念、有道德情操、有扎实学识、有仁爱之心；具有药学等相关专业本科及以上学历，扎实的药品生产、药品质量管理相关理论和实践能力；具有较强信息化教学能力，能够开展课程教学改革和科学研究；每 5 年累计不少于 6 个月的企业实践经历。

3、专业带头人

原则上应具有副高及以上职称，能够较好地把握国内外本行业、专业发展，能广泛联系行业企业，了解行业企业对药品生产技术专业人才的需求实际，熟悉药品生产行业工艺标准、操作规范，了解药品生产的新设备、新工艺、新技术的发展动态，具有较强的教学设计、专业研究、教科研工作能力，在本区域或本领域具有一定的专业影响力。

4、兼职教师

主要从行业企业聘任，具备良好的思想政治素质、职业道德和工匠精神，具有扎实的药品生产与质量管理专业知识及丰富的实际工作经验，具有中级及以上行业相关专业技术资格，能承担专业课程教学、实习实训指导和学生职业发展规划指导等专业教学任务。

（二）教学设施

主要包括能够满足正常的课程教学、实习实训所必需的专业教室、实训室和实训基地。

1、专业教室基本条件

一般配备黑（白）板、多媒体计算机、投影设备、音响设备，互联网接入或 WiFi 环境，并具有网络安全防护措施。安装应急照明装置并保持良好状态，符合紧急疏散要求、标志明显、保持逃生通道畅通无阻。

2、校内实训室（基地）基本要求

（1）具有常见剂型生产，如片剂、胶囊剂、丸剂、栓剂、颗粒剂、注射剂、口服液体剂等校内实训室或产教融合的综合实训室及各种剂型质量控制检查实训室。每个校内实训室应具有满足完成实训任务必备的场地、材料、专业设施和设备。

（2）理化检测室：实验台每2人1工位，配备通风橱、熔点测定装置、烘箱、水浴锅等设施设备，以及滴定管、容量瓶、移液管等容量分析仪器。支持无机化学、化学分析技术、药物分析等课程的教学与实训。

（3）仪器分析检测室：实验台每2人1工位，配备溶出仪、酸度计、电子天平、紫外-可见分光光度计、红外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪等，支持仪器分析、药物分析、药品检测综合实训等课程的教学与实训。

（4）仿真实训室：包括常见剂型生产工艺、质量控制、天然药物提取分离工艺、大型仪器分析设备等仿真软件实训室。

3、校外实训基地基本要求

具有稳定的校外实训基地。能够开展药品生产、质量检测、管理等实训活动。实训设施齐备，实训岗位、实训指导教师确定，实训管理及实施规章制度齐全。

4、学生实习基地基本要求

具有稳定的校外实习基地。选择能够提供药品生产、质量检测、药品质量管理等相关岗位的本专业代表性企事业单位作为实习基地；可接纳一定规模的学生实习；能够配备相应数量的指导教师对学生实习进行指导和管理；有保证实习生日常工作、学习、生活的规章制度，有安全、保险保障。

5、支持信息化教学方面的基本要求

具有利用数字化教学资源库、文献资料、常见问题解答等的信息化条件。引导鼓励教师开发并利用信息化教学资源、教学平台，创新教学方法、提升教学效果。

（三）教学资源

主要包括能够满足学生专业学习、教师专业教学研究和教学实施需要的教材、图书及数字资源等。

1、教材选用有关基本要求

按照国家规定选用优质教材，禁止不合格的教材进入课堂。学校建立由专业教师、行业专家和教研人员等参与的教材选用机构，完善教材选用制度，经过规范程序择优选用教材。

2、图书配备有关基本要求

图书、文献配备能满足人才培养、专业建设、教科研等工作的需要，方便师生查询、借阅。其中专业类图书主要包括：医药行业政策法规、中国药典、药品生产、药物分析、分析化学类、药物学类、生命科学类、GMP\GSP以及实务操作类图书，经济、管理、法律、医药和文化类文献等。

3、数字资源配备有关基本要求

建设、配备与本专业有关的音视频素材、教学课件、数字化教学案例库、虚拟仿真软件、数字教材等专业教学资源库，种类丰富、形式多样、使用便捷、动态更新、满足教学。

（四）教学方法

公共基础课程的教学采用比较灵活的教学方法和课堂组织形式，充分利用学生电脑知识的丰富性和操作电脑的熟练性，让学生能够主动参与教学的相关过程，不再拘泥于某种刻板的模式，追求新颖变化的模式，如以讨论式、探索式、发现式的教学形式取代灌输式，增加案例分析、分组讨论、角色扮演、启发引导等教学方法等。

专业技能课程的教学方法按照模块教学方法，注重“做中学、学中做”，把理论教学和实践技能培养结合起来，充分运用多媒体、实践场地等教学手段，以药品的生产、质量检测、工艺技术等实际的工作任务为载体，依据“项目引领，任务驱动”的原则，专业课程的教学实行项目化，达到工学结合的要求。采用项目驱动教学法、案例教学法、现场教学法等教学方法，结合启发式、讨论式、案例式等教学模式，增强学生的参与意识；同时对典型的工作任务和专业综合实训进行仿真化软件学习，以实际工作过程为主线，融合理论知识、实际操作、作业要求和相关素材于一体，辅以仿真操作和综合考核，达到教学目的。

（五）学习评价

学习评价体系是评价学生学业成绩优劣的指标，建立科学的学生学业考核标准能够全面考核学生的知识、能力和素质的综合情况。学习评价考核方法如下：

公共基础课程的考核应根据课程特点和要求制定相关的考核方法和成绩评定标准，按照学校统一规定执行。对于纯理论的公共基础课程采用平时考核和期末试卷考核相结合的方法，平时考核包括出勤率、课堂表现、个人作业、平时测验和团队作业等项目组成，建立各课程的试题库，考试时随机抽题；对于有技能达标标准和认证考试课程的应采用技能达标或技能认证考核进行。如计算机应用基础必须达到全国计算机等级1级考试水平。

专业技能课程的考核应为项目化考核，考核结果由形成性评价和结果性评价两方面组成，且更注重形成性过程的评价。每个课程包含若干个项目，每个项目包含知识、能力、素质等方面的考核，考核成绩既要重视项目成果，也要重视项目在实施过程中学生的课堂表现、知识储备、实践操作过程、学习态度等。对于有技能鉴定相对应课程的考核可采用以证代考或二考合一的方式进行考核。

（六）质量管理

为了提高人才培养的质量，学校制订了教师教学工作规范制度，制定专业人才培养方案，课程教学大纲，课堂教案、课堂教学和课程考试等主要教学环节的质量标准，指导监控教学过程的正常运行；同时由院、系两级教学管理部门建立教学督导制度、教师听课制度、学生评教制度、教学检查与评价制度、教师教学能力比赛制度等方式对教师的教学工作起到监督、督促的作用。

校院两级教学管理部门负责对教学过程实施中影响教学质量的各个环节进行监督评价，教务处在期初、期中和期末三个阶段对各个二级学院实施教学检查，发现问题并及时解决；学校和部门及二级学院党政干部深入教学第一线，实行随堂听课，及时了解教学过程中存在的问题；每学期末，以班级为单位，选取部分学生和学生干部举行座谈会，对教学管理和任课教师进行评价打分，提出意见和建议。

九、毕业要求

学生完成药品生产技术专业人才培养方案所规定的教学活动，并获得总学分不少于145学分及相应的职业技能证书，准予毕业。其中：

1、集中性实践教学环节不少于45学分；

2、素质教育活动不少于10学分；

3、就业、创新创业能力不少于2学分；

4、军事训练不少于2学分；

5、劳动教育不少于2学分；

6、顶岗实习不少于25学分；

7、计算机过一级。